天隆科技韩国西安经开区企业天隆科技两项产品通过越南医疗器械注册审批

用户投稿 2025年08月22日 00:04:01 10 0

西安经开区企业天隆科技两项产品通过越南医疗器械注册审批

近日，西安市经开区企业天隆科技的产品海外注册再传捷报，GeneRotex 96全自动核酸提取仪及病毒DNA/RNA提取试剂双双获得越南医疗器械注册认证。

此前，天隆科技的产品就凭借匠心的品质及优异的性能走出国门，为世界知名IVD企业定制生产，并入驻越南多个医疗机构及疾控中心，为当地的疫情防控及精准医疗贡献“中国力量”。

GeneRotex 96全自动核酸提取仪采用目前最主流的磁珠法核酸提取技术，一次可同步提取96个样本，采用天隆专利旋转式核酸提取技术（专利号ZL201710435931.8），结合空气过滤和紫外线消毒措施，可以大大降低污染风险。此外，外接扫码枪可一键运行程序，并有电动实验舱，解放您的双手，让核酸提取更快速、更高效、更安全！

天隆科技是中国磁珠法核酸提取试剂的国家行业标准牵头制定者，其自主研发生产的病毒DNA/RNA提取试剂配合天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪可在20分钟内完成96个样本的自动化核酸提取，操作简便、提取快速、产物质量高，能满足下游多种检测需求。该产品此前就已获得中国、欧盟、美国、英国、韩国等国际注册及认证，并在疫情防控中得到广泛应用。

天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。未来将持续创造一流的分子诊断产品，为人类健康不断努力前行。

（中国日报陕西记者站）

从“中国第一”走向世界：起底天隆科技的进化史

文 / 游石

直到上世纪70年代初，科学家仍在被动辄数十亿碱基对的基因组 困扰。由于很难在体外完成相应基因片段的复制，更别说对某个基因，或者整个基因组进行研究。

1985年，一位名叫凯利·穆利斯的美国科学家在高速公路的启发下，发明了一种快速扩增DNA的技术。通过这个技术，实验者可在体外对基因组上某一基因片段进行快速扩增，一两个小时内就可以克隆出大量DNA分子，实现几百万倍甚至几十亿倍惊人的扩增效果，极大方便了人类研究基因片段或测序。

这项划时代的技术，就叫做“聚合酶链式反应 ”（polymerase chain reaction，PCR）技术。凯利·穆利斯凭此在1993年斩获诺贝尔化学奖。

PCR的出现，一脚踢开了现代生命科学研究的大门，并彻底改写了生物化学、分子生物学、遗传学、医学、法医学等多学科的面貌。

对于PCR检测来说，试剂和仪器缺一不可 ，其中，仪器更为关键，涉及机械、电子、热学、软件等多个学科。

1988年，凯利·穆利斯所在公司PE-Cetus公司开发出世界上第一台PCR仪器。它可以用于医学和生物学实验，作传染病的检测、遗传病诊断和个性化用药指导等。

这个市场前景有多么广大？1991年，Roche公司只是从PE-Cetus公司购得全权开发权，就耗费了3亿美元。

创业：从研发“中国的PCR仪”出发

上世纪90年代， 当PCR仪成为欧美企业追逐的热点，在遥远的东方——中国，也有一群学者注意到了这种生物医学领域最前沿的技术和尖端仪器，这其中，就有西安的彭年才教授。

当时的中国，PCR设备全部依赖进口，为了做一款中国自己的PCR设备，实现我国医疗设备的自主可控，彭教授在1997年创办了后来享誉海内外、堪称中国PCR仪“龙头”企业——西安天隆科技有限公司 （下称“天隆科技”）。

搞科研和做科技企业差别是很大的，不仅要有研发，还要有管理、销售、维修等。初创团队只有三个人 。除了彭年才外，一个是师从西交大蒋庄德院士、后出任总经理的李明，另一个是同样西交大博士毕业后跟着团队一起打拼、出任天隆首席技术官的苗保刚。

彭年才最初身兼数职，忙得不可开交。公司初创时遇到的现实困难 ，仍然超出他们预料。

2000年， 天隆科技最初的PCR产品开始投向市场，彭年才满怀憧憬，理工男的他还绞尽脑汁想了一条颇为贴近地气的广告语：“新年新话题，不买进口扩增仪（即PCR核酸扩增仪）”。

产品他们是有自信的，销售却屡屡碰壁。那是2001年临近过年，有朋友向彭年才介绍了一个“好机会”。彭年才顾不上像别人那样憧憬年味，马上动身，乘飞机、坐汽车辗转十几个小时到了广西柳州某医院。

尽管有院长引荐，医院检验科负责人也热情地接待了他，但谈到产品时，对方却笑笑婉拒了。

没有什么别的原因，“现在大家都用进口的，也许你们的产品很好，但我们不敢用。”

2000年初正是国人“进口品牌”崇拜最浓重的时候，民用的汽车、电子产品等许多领域尚且被洋品牌霸占，更不要说类似PCR仪这种高科技仪器。在对可靠性要求极高的医疗领域，采购者的心理就更趋于谨慎、保守。

白白花费了车费和时间却无功而返，彭年才憋了一口气。他知道，要真正赢得市场的信赖，必须让产品具备超一流的技术和品质水准 ，让所有人心悦诚服，无话可说。

天隆研发的PANA 9600S全自动核酸工作站

正名：实力硬不硬，“奖牌”来代言

彭年才早在1979年本科就读于南京工学院，也就是今天的东南大学，985和双一流高校，攻读陀螺仪及导航仪器专业，后考入西安交通大学，师从谢友柏院士攻读机械学硕士、师从张镇西教授攻读生物医学工程博士学位——而张镇西的昔日导师，正是中国生物医学工程创始人蒋大宗。

可以说，这种求学名师、跨专业的学习生涯，对于彭年才作为复合型人才研发PCR仪助益匪浅。某种程度上，这些“西迁” 老教授们“精益求精”“心系家国”的精神指引，促成了天隆的崛起。

彭年才回忆，很多年前，蒋大宗老先生就教导我们，要努力把高端医疗仪器核心技术掌握在我们自己手中，改变依赖进口的现状。他还经常给我鼓劲，参与我们方案讨论。

在现实和理想的双重磨砺之下，天隆科技埋下心来，开始以愚公移山的韧劲，开凿超一流的卓绝产品。

成绩是不会说谎的。

人们看到，从2003年 其第一款PCR核酸扩增仪获国家医疗器械注册证后，一连串丰硕成果纷至沓来，目不暇接地“砸”到了这家初创企业头上。

2003年，天隆科技成为国内首批医疗器械（III类）生产企业。

2006年， 天隆科技牵头承担国家科技部项目“荧光PCR基因扩增系统”，同年天隆科技研发的实时荧光定量PCR仪通过省部级科技成果鉴定。

2007年， 其研发的第一款核酸提取仪上市，同年获“陕西省科技进步二等奖”，承担国家“十一五”863计划重点项目——重大疾病检测与预警微系统“便携式分子诊断生化检测仪”。

2008年， 产品专利获“陕西省专利二等奖”，牵头承担国家发改委“实时荧光定量PCR智能化诊断系统高技术产业化示范工程”。

天隆科技荣获“陕西科技进步二等奖”

2009年，是天隆科技标志性的一年。

其投资成立苏州天隆生物科技有限公司作为苏州新加坡工业园区的引进企业，入驻园区，专注于分子诊断领域的PCR试剂的研发生产与销售。

同年，国内甲型H1N1流感爆发，在这场大考面前，天隆打了一场漂亮的阻击战。

其产品检出了陕西省首例甲型H1N1病例，产品装备到国家流感监测网络实验室，先后确诊数千例甲流病例，并被国家科技部官网报道。

次年，天隆科技便牵头承担了国家火炬计划“实时定量PCR核酸检测分子诊断仪“的研发。

彭年才入选国务院特殊津贴专家，天隆科技的产品荣获“全国发明展览会金奖及银奖“。

2012年， 天隆科技牵头承担国家重大科学仪器设备开发专项——核酸自动化定量检测与高分辨分析设备研制及应用。

2013年， 天隆科技助力禽流感H7N9疫情防控，被央视新闻联播报道；

2015年， 天隆投资控股无锡锐奇基因生物科技有限公司，开启个体化用药检测新时代；天隆PANA9600E全自动核酸工作站获得NMPA二类注册上市。

2016年， 天隆产业园（即丝路生物谷）正式奠基；天隆核酸检测试剂进入应急审批，助力寨卡及黄热等国际疫情防控；天隆ATP产品全力保障达沃斯论坛、G20峰会的食品安全工作。

2017年， 天隆产品检出陕西首例人感染禽流感H7N9，被华商网报道；彭年才教授主编的国内第一部数字PCR专著《数字PCR——原理、技术及应用》正式出版，填补国内该技术领域空白。

2018年， 天隆科技牵头主持国家重点研发计划“荧光数字基因扩增单分子检测仪”项目（项目编号：2018YFF01012100），并参与国家重大科技专项艾滋病及病毒性肝炎等重大传染病防治——病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发；天隆产品助力非洲猪瘟疫情防控，保障人民食品安全；彭年才教授入选国家“万人计划”领军人才；总经理李明获“十佳双创企业家”。

2019年， 天隆Gentier 48E/48R全自动PCR分析系统、甲乙流病毒及B族链球菌核酸检测试剂获NMPA注册上市。

2020年， 天隆科技荣获“2019年度陕西科技进步一等奖”，同年，天隆科技多款PCR设备入选“优秀国产医疗设备产品目录”

2021年， 天隆科技又荣获“2020年度国家科技进步二等奖”，创始人团队彭年才教授、总经理李明博士、首席技术官苗保刚博士分列本奖项的前三完成人。

这家从西安创设的企业，终于走向了“中国驰名”。

跨国：阻击“西非埃博拉”到迎战“中东呼吸道综合征”

2012年，世界500强豪门韩国SK集团大动作频频。SK电讯是韩国最大的移动通讯运营商，彼时其医疗保健业务正想要在全球大展身手，便甄选数家企业投资。

很多人惊讶地发现，天隆科技作为中国合作方，赫然位列其中。

韩方负责人的一席话，释解了人们的疑问。原来，出于多年来精益求精的技术追求，天隆科技早已墙内开花墙外红，与SK集团医疗业务板块有多年合作。国际巨头是不认关系的，唯一能让他们认可并信服的，只能是过硬的技术实力和产品品质。

可以说，是天隆人以自己的不懈追求、甘坐冷板凳的恪守专业，赢来了这次合作机会，也进而打开了走向世界的大门 。

双方签订协议，新成立的由中方控股的天隆科技公司，开始尝试开拓国际市场。

2014年，埃博拉病毒突袭西非，人们面对这种前期病死率高达50%-90%的病毒，唯一能做的，就是让“战疫技术”进化得比病毒更快。

这个时候，还是天隆，第一时间研发出中国制造的检测试剂，其效率令人瞩目，2小时就检出结果。

在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队所携带的，正是天隆科技研发的检测试剂。共完成348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。后来，该试剂盒通过国家药监局(NMPA)严格审核和应急审批，正式列入中国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。

2015年，韩国爆发中东呼吸道综合症，又是天隆，其核酸检测试剂(荧光PCR法)紧急量产，被广泛应用在我国多个遭遇疫情侵扰的城市，还出口到韩国，到“一线战场”为战疫建功。

某种程度上，天隆产品已经成为疫情防控不可或缺的一队“轻骑兵”。

大考：从助力“全球战疫”走向未来

在2020年以来的“新冠病毒”全球大流行中，天隆科技快速响应，积极应对，贡献专业力量。

时间回到2020年1月12日，国家卫健委与世界卫生组织分享了发现的新冠病毒基因序列信息，世界卫生组织正式将武汉出现的肺炎疫情的新冠病毒命名为“2019新型冠状病毒”。

天隆科技凭借深厚的技术积累，在基因序列公布的72小时内，就完成了新冠病毒核酸检测试剂的研发和生产，并马不停蹄供往前线。

截至当月底，天隆产品就已供应到身处武汉疫区的湖北及武汉疾控中心、同济医院、协和医院、金银潭医院等疾控中心及医疗机构，随后天隆产品也快速供应至全国百余家疾控中心、医疗机构，检出了云南、四川、陕西首例阳性确诊病例。

同济医院的天隆核酸工作站

为应对这场突来的大战，所有天隆人春节都守在一线。

大年三十晚上11点，由于交通受阻，武汉当地销售扛着一箱50斤的试剂耗材，徒步近20公里，送往武汉当地医院；天隆科技也派出“湖北抗疫小分队”，在湖北连续奋战68天，脚步几乎踏遍湖北众多疾控中心及医疗机构，直至武汉疫情解除；还有公司技术人员放弃假期，直接加入到河南抗疫的队伍中；由于客户急需及物流阻塞，云南销售自己开车，从西安到昆明，奔袭千里，只为把检测物资第一时间送达。

直到今天，天隆人的“紧迫感”仍未解除。

“新冠”一日不散，他们就一日处于“战时状态”。在南京、郑州、成都、张家界、北京、西安、厦门等，每个发生局地疫情的城市，都能看到天隆人和天隆科技产品的身影。

去年11月，央广网记者在天隆科技厂区采访时，发现研发团队仍在加紧调试设备。总经理李明说，这两年间，每晚公司办公区、厂区都是灯火通明，已成公司的工作常态。

因为，如今的他们，不仅服务于国内疫情防控，产品也已走出国门，代表着“中国力量 ”。

去年3月，阿联酋一个长期合作伙伴，采购了天隆科技针对新冠病毒的检测设备和试剂。因疫情特殊原因，产品发过去后，采用视频方式，远程指导对方安装、调试、使用。客户使用后大为赞赏，“天隆检测设备1次能做96人份的检测，2小时内就可以出检测结果，准确率高。”

当月，还有斯洛伐克国家物质储备管理局，写来感谢信，对天隆科技在疫情期间向该国提供核酸检测设备、配套的核酸提取和检测试剂等医疗检测物资，表达了诚挚感谢。

斯洛伐克政府感谢公函

随后，订单便雪花片一样飞来，陆陆续续签订了上百单出口合同。

不同客户具体要求也不同。乌兹别克斯坦 客户紧急需要俄语说明书，公司迅速与专业公司沟通完成翻译工作；英国一家矿业公司要为位于南非的生产基地做复工准备，采购量较大，公司马上协调供货。

因为这种“量身定制”的特殊情况，许多销售人员经常大半夜还在和客户沟通产品、物流情况，几乎没有过正常休息过。

今年春节前夕，为全面保障海外用户需求，天隆科技还派遣多支团队远赴印尼、丹麦、匈牙利、奥地利、意大利、捷克等海外多个国家，就产品使用情况与用户现场沟通交流，并提供产品培训及售后支持等多方位的专业服务，受到客户的一致好评。

截至目前，天隆的核酸检测产品，已覆盖全国80%以上的百强医院 、90%的十强医院 ，实现国家及省级疾控接近全覆盖，为国内外抗疫提供核酸提取检测仪器3万余台、试剂近3亿余人份。

这，就是西安的“硬科技”企业，中国的“硬科技”企业 。彭年才心心念念做中国的PCR品牌的梦想，就这样贯穿到了每个天隆人的血液里，照进了现实。

有这样愚公移山的意志，还怕什么事不能做成吗？

2020年12月31日，工信部党组表彰全国工业和信息化系统抗击新冠疫情先进集体，天隆科技赫然在列。

2021年1月22日，“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”表彰大会上，彭年才与格力电器董明珠、小米雷军、齐鲁制药刘文民等同列领奖。

2022年1月29日，天隆科技收到了工信部（装备工业一司）的感谢信，对天隆科技始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位，积极履行社会责任，有力保障全国各地区疫情防控医疗装备供应表示感谢。

经过20余年跬步千里，天隆科技已斩获80余个发明专利等自主知识产权的授权，成功开发300余种高端分子诊断设备及配套试剂，产品性能媲美世界一流，获得70余个医疗器械中国NMPA注册、100余个欧盟、美国、日本、韩国、英国等国际注册及认证，客户遍布国内各地及海外80余个国家及地区。

据《中国核酸提取仪市场研究报告（ 2021年）》，天隆科技核酸提取设备国内市场占有率位居第一；《中国荧光定量PCR仪市场研究报告（2021年）》显示，天隆荧光PCR设备销量进入国内TOP3；另外，天隆科技牵头制定国家医药行业标准《YY/T1717-2020 核酸提取试剂盒（磁珠法）》，并在2020年新冠抗疫期间发布，填补了国内空白。

凡是过往，皆为序章。

如今，天隆科技又启动了新的“十四五”国家重点研发计划——新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用，旨在建立一个高通量、自动化、高灵敏且快速高效的核酸检测流水线。此外，其小型、便携式的核酸检测一体机也在今年即将上市，助力未来中国的精准医疗事业。